Ngày nay, ngành công nghiệp dược phẩm đang thực sự bùng nổ. Các tiến bộ về công nghệ khoa học đang thúc đẩy ngành nghề này đổi mới mỗi ngày. Nó trở thành một dự án vô cùng có lợi cho bất kỳ doanh nhân nào muốn thành lập công ty kinh doanh lĩnh vực dược phẩm bởi nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng ngày càng cao. Vậy bạn đã biết làm thế nào để thuận lợi trong việc kinh doanh này chưa? Đó là lý do tại sao AEDIGI đã tổng hợp một hướng dẫn cô đọng về thủ tục thành lập công ty dược phẩm chuẩn nhất. Cùng theo dõi bài viết này ngay nhé!

Điều kiện có thể thành lập công ty dược phẩm là gì?

Dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Chính vì vậy, để có thể thành lập công ty dược phẩm cần phải đáp ứng đủ những điều kiện mà pháp luật đã đưa ra.

Điều kiện về nhân sự

Để kinh doanh dược phẩm cần phải có nhân sự đáp ứng thực hành tốt tương ứng với từng hình thức kinh doanh thuốc. Đối với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng việc thực hành tốt khâu sản xuất thuốc. Còn đối với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…

Bên cạnh đó, nhân sự cần phải có chứng chỉ hành nghề mới có thể làm việc tại những vị trí sau:

Nhận sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược.
Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bênh.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Theo quy định 33, Luật Dược 2016

Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ.
Phải có trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
Phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.
Phải có các phương tiện vận chuyển thuốc.

Điều kiện về giấy phép

Để có thể kinh doanh lĩnh vực dược phẩm, doanh nghiệp cần thiết phải đáp ứng những điều kiện về giấy phép bao gồm:

Doanh nghiệp phải có giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt.
Có chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
Có chứng chỉ hành nghề dược.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần đảm bảo những yêu cầu pháp lý như:

Tiêu chuẩn ISO 15378;
Tiêu chuẩn ISO 13485;
Tiêu chuẩn ISO 9001;
Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP)…

Ngoài ra, khi thành lập công ty dược phẩm thì loại thuốc nhập về cần phải nằm trong danh sách thuốc được phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Nhãn hiệu nhập khẩu không được giống với nhãn hiệu thuốc đã được đăng ký độc quyền tại Việt Nam.

Mã ngành nghề đăng ký kinh doanh dược phẩm

Dưới đây là những mã ngành nghề được nhiều doanh nghiệp lựa chọn để kinh doanh

2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu ( Chi tiết: Sản xuất thuốc các loại )
4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình ( Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế )
4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác ( Chi tiết: bán buôn máy móc, thiết bị y tế )
4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh ( Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh )
4632: Bán buôn thực phẩm ( Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng )
4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đầu ( Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế, bán buôn thuốc )

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm chuẩn nhất

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty dược phẩm

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty dược phẩm cần các giấy tờ sau đây:

– Giấy đề nghị được đăng ký thành lập doanh nghiệp

– Dự thảo Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm

– Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty ( trong trường hợp là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).

– Bản sao chứng thực các giấy tờ sau đây:

Giấy chứng minh nhân dân, hộ chiếu, thẻ căn cước của cá nhân vẫn còn hiệu lực.
Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với tổ chức có kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân khi có quyết định trao quyền của người đại diện theo ủy quyền của tổ chức.
Quyết định góp vốn đối với chính thành viên là tổ chức.
Giấy ủy quyền nếu người thành lập công ty không thể đi.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Sau khi soạn thảo xong hồ sơ thành lập công ty dược phẩm, doanh nghiệp sẽ tiến hành nộp sơ. Hiện tại, có 2 cách để nộp hồ sơ bao gồm:

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và Đầu tư: Nếu hồ sơ của doanh nghiệp thông qua kiểm duyệt sẽ được các chuyên viên thụ lý và xử lý hồ sơ. Còn trong trường hợp hồ sơ có sai sót thì sẽ được hướng dẫn lỗi sai và bổ sung thông tin
Nộp qua Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp ( https://dangkykinhdoanh.gov.vn/ ). Khi thực hiện nộp hồ sơ cần phải kê khai đầy đủ các thông tin, đồng thời thanh toán lệ phí đăng ký doanh nghiệp theo quy trình trên Cổng thông tin Quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Trả kết quả

Thời gian thụ lý cho 1 hồ sơ sẽ là từ 03 – 05 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ của doanh nghiệp. Nếu hồ sơ không gặp vấn đề gì sẽ được Phòng Đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Ngược lại, trong trường hợp hồ sơ bị sai hay cần bổ sung gì thì sẽ được thông báo bằng văn bản về cho doanh nghiệp.

Đối với công ty thành lập dược phẩm thì cần phải xin thêm giấy phép con tại Bộ Y tế nhằm tạo sự thuận lợi cho hoạt động kinh doanh sau này của công ty.

Bước 4: Khắc con dấu doanh nghiệp

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận Đăng ký doanh nghiệp, công ty cần tiến hành khắc con dấu. Nội dung con dấu sẽ phải đầy đủ những thông tin gồm: Tên doanh nghiệp và mã số doanh nghiệp. Theo quy định Luật Doanh Nghiệp 2020 thì hiện tại các doanh nghiệp không cần phải công bố mẫu con dấu trước khi sử dụng con dấu. Doanh nghiệp sẽ có quyền quyết định về hình thức, số lượng cũng như nội dung con dấu của doanh nghiệp.

Để thành lập công ty dược phẩm bạn cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện mà pháp luật đã quy định. Dược phẩm là một ngành nghề liên quan đến sức khỏe con người chính vì thế sẽ có rất nhiều điều kiện đặt ra. Nếu bạn còn thắc mắc về việc thành lập công ty trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm hãy liên hệ đến dịch vụ thành lập công ty của AEDIGI để được tư vấn ngay nhé!